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正规网投CFDA发布YYT 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行

  本尺度划定了人类表皮发展因子受体(Human Epidermal growth factor Receptor,EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方式、标签战利用仿单、包装、运输战储存。本尺度合用于肿瘤组织或者细胞白腊包埋切片、新颖冰冻肿瘤组织提与的DNA样本中EGFR基因突变检测,外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并造定合适外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的手艺要求。本尺度合用于定性检测人类EGFR基因突变,采用的手艺方式有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR溶化直线法、焦磷酸测序法战Sanger测序法等。本尺度分歧用于检测EGFR基因拷贝数变迁的荧光原位杂交法;也分歧用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。

  五、YY/T 1596—2017《甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)》

  12月11日,食物药品羁系总局公布通知通告称,YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业尺度曾经核定通过,予以发布。尺度自2018年12月1日起真施。

  本尺度划定了重生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒的手艺要求、试验方式、标识、标签、仿单、包装、运输战储存等。本尺度合用于定量检测重生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒,采用的手艺方式有荧光法、酶法等。

  YY/T 1596—2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

  YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业尺度合用范畴

  YY/T 1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标识表记标帜免疫阐发法)

  二、YY/T 1585—2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标识表记标帜免疫阐发法)》

  本尺度划定了流式细胞仪(Flow Cytometer,FCM)的术语战界说、产物分类、手艺要求、试验方式、标记、标签战利用申明、包装、运输战储存。本尺度合用于临床利用的对单细胞或其他非生物颗粒膜概况以及内部的生物化学及生物物理特征身分进行定量阐发战分选(只限于有分选功效的流式细胞仪)的流式细胞仪。本尺度与代YY/T 0588—2005《流式细胞仪》。

  本尺度划定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒(标识表记标帜免疫阐发法)的分类、要求、试验方式、标识、标签、利用仿单、包装、运输战储存。本尺度合用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包罗以酶标识表记标帜、(电)化学发光标识表记标帜等标识表记标帜方式为捕捉抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠战塑料珠等载体为包被抗体,用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D的含量的免疫阐发试剂盒。本尺度分歧用于用胶体金或其他方式标识表记标帜的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂(如:试纸条、生物芯片等),以及拟用于零丁发卖的25-羟基维生素D校准品战25-羟基维生素D质控品。

  本尺度划定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的术语战界说、要求、试验方式、标签战仿单,以及包装、运输战储存。本尺度合用于以荧光PCR法为道理,定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道排泄物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。本尺度分歧用于以恒温扩增法为道理,定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道排泄物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。

  本尺度划定了检测试剂盒(胶体金法)尺度的术语战界说、要求、试验方式、标识、正规网投CFDA发布YYT 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业尺度标签、利用仿单及包装、运输战储存等。本尺度合用于通过胶体金免疫层析法道理,定性检测人体尿液中(Ketamine,KET)的检测试剂盒及蕴含的结合检测试剂盒。本尺度分歧用于进行非人尿液检测的检测试剂盒,以及采用其他方式检测的试剂盒。


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